上海說(shuō)明書印刷不同于其他印刷業(yè)務(wù)，它的內(nèi)容和格式必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。因而，藥企除了要關(guān)注上海說(shuō)明書印刷的品質(zhì)外，對(duì)內(nèi)容必須審核把關(guān)，做到萬(wàn)無(wú)一失。

       雖然《上海說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)上海說(shuō)明書的內(nèi)容、作用以及日后的修改等方面都作出了規(guī)定，上海說(shuō)明書印刷品也能夠按照這一規(guī)定進(jìn)行制作，但是在實(shí)際的臨床工作當(dāng)中，由于藥品的說(shuō)明書更新較慢，其適應(yīng)癥和用法常常滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，僅代表一般常規(guī)的學(xué)術(shù)狀態(tài)，所以醫(yī)生超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象非常普遍。

       如今科學(xué)技術(shù)日新月異，許多觀念、理論、標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，但不少藥物說(shuō)明書使用已有十多年或更長(zhǎng)時(shí)間，早已不能適應(yīng)當(dāng)今的治療。但是法院在對(duì)醫(yī)療糾紛審理中，都是以藥物說(shuō)明書作為審理判決依據(jù)的，藥物說(shuō)明書印刷品具有法律效力。這就要求臨床醫(yī)師用藥必須嚴(yán)格按照藥物說(shuō)明書來(lái)進(jìn)行，否則為違法行為。一旦用藥發(fā)生意外情況或不良反應(yīng)，醫(yī)院就會(huì)被問(wèn)責(zé)、賠償，承擔(dān)法律責(zé)任。所以，藥劑師和醫(yī)生在日常用藥工作中，經(jīng)常會(huì)感到左右為難。

       在上海說(shuō)明書印刷方面，我國(guó)已經(jīng)對(duì)上海說(shuō)明書的制作規(guī)范作了相應(yīng)規(guī)定，并明確了相應(yīng)責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局更是于2006年重新制定并實(shí)施了專門規(guī)范上海說(shuō)明書的法律規(guī)章，即《上海說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。其中，第二章要求所有上海說(shuō)明書必須明確公布與藥品效力相關(guān)的各類信息，并盡可能搜集、更新各類不良反應(yīng)的情況。對(duì)一些上海說(shuō)明書上的“有效期暫定一年”等一些含糊不清的說(shuō)法予以明令禁止。 

       按照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定，上海說(shuō)明書印刷品上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，否則除按照假藥、劣藥論處的外，要依法責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。